
Прежде чем лекарственные препараты будут зарегистрированы и дойдут до пациента, они проходят множественные доклинические и клинические исследования, но все равно, опасность нежелательных реакций (побочных действий) нельзя исключить.
В течение всего жизненного цикла лекарственного препарата происходит мониторинг безопасности его применения.
На сегодняшний день в Российской Федерации, как и во всем мире, система фармаконадзора играет ключевую роль в безопасности лекарственных препаратов и, зная, что по данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции (побочные действия) лекарственных препаратов входят в первую десятку причин смертности во многих странах мира, мы постараемся разобраться, что делать в той или иной ситуации, и чем это может помочь пациенту и/или грозить врачу.
К сожалению, очень часто врачи не сообщают о нежелательных реакциях по многим причинам, таким как: незнание куда и в каких случаях необходимо обращаться, что необходимо сообщать, опасение административного преследования и недооценка выявленных реакций.
Иногда это нежелание брать на себя ответственность и боязнь дальнейших хлопот, связанных с разбирательством случая нежелательной реакции.
Будем надеяться, что алгоритм действий, разобранный ниже, снимет все существующие препоны для своевременного информирования о нежелательных реакциях и даст некоторые гарантии безопасности как врачам, так и пациентам.
В первую очередь разберемся, что такое система Фармаконадзора и какими документам она оперирует.
Согласно Федеральному Закону №ФЗ-61 «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ», Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном Законе:
52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
В ФЗ-61 фармаконадзору посвящена целая глава, где подробно расписано для чего это делается, что делается и кем делается (см. справку).
Справка:
Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
Статья 64. Фармаконадзор:
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.
5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
Таким образом, из ФЗ-61 мы видим, что врач, как «субъект обращения ЛС» обязан сообщать о нежелательных реакциях препарата. И принимать такие обращения должны Держатели РУ или уполномоченный орган (Росздравнадзор). В любом случае, на упаковке, в инструкции каждого ЛС Вы найдете информацию, куда необходимо сообщить о любом факте, который Вас насторожил. Даже если упаковка не сохранилась, инструкцию всегда можно найти в интернете или на сайте Государственного реестра ЛС: https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx.
Срочному репортированию подлежат только индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, которые содержат минимальную требуемую информацию, включая:
а) сведения об одном или более идентифицируемом репортере (первоисточнике), который может быть идентифицирован по таким параметрам, как квалификация (например, врач, провизор, фармацевт, другой медицинский специалист, а также пациент, потребитель или другое лицо, не имеющее медицинского образования), имя, инициалы или место нахождения (адрес) (например, наименование организации репортера, улицы, города, области, почтовый код, страна, электронная почта, номер телефона).
б) сведения об идентифицируемом пациенте. Для идентификации пациента допускается указание как минимум одной из следующих характеристик: инициалы пациента, номер медицинской карты (амбулаторной, карты стационарного больного, карты с результатами обследования), дата рождения, возраст или возрастная группа, период гестации и пол.
в) сведения об одном или более подозреваемом лекарственном препарате или действующем веществе (торговое наименование или, если оно неизвестно, то международное непатентованное наименование).
г) сведения об одной или более подозреваемой нежелательной реакции.
И, учитывая, что передача информации — это не просто пожелание, это обязанность как врача, так и медицинской организации в целом, игнорирование этого требования может привести:
- как к административной ответственности (Ст. 19.7.8 Кодекса об административных правонарушениях) - наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
- так и к уголовной ответственности (Ст. 237 Уголовного кодекса) - штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
В законодательстве четко оговорено время, в течение которого информация о нежелательной реакции должна быть передана в Росздравнадзор:
- в срок, не превышающий более 3 рабочих дней, требуется сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни
- в срок 15 календарных дней обязаны информировать о следующих категориях нежелательных реакций, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью человека:
1. серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением реакций с летальным исходом или угрозой жизни (о них см выше);
2. случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
3. случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
4. нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
1. Брошюра для специалистов здравоохранения «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/638
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 28.04.2023) [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/66
3. Карта-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата [Электронный ресурс]. Режим доступа:
https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/73919
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (редакция от 19.05.2022, действующая с 06.12.2022) [Электронный ресурс]. Режим доступа:
https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/42714