Эффективность и безопасность бердазимера при контагиозном моллюске

Контагиозный моллюск — распространенная, стойкая и высококонтагиозная кожная инфекция, вызываемая molluscipoxvirus. Ежегодно им болеют около 6 миллионов человек в США, с наибольшей заболеваемостью среди детей в возрасте от 1 до 14 лет. Вирус инфицирует исключительно человека и реплицируется в цитоплазме кератиноцитов.

Инфекция контагиозного моллюска проходит сама по себе, но может сохраняться несколько месяцев или лет, нарушая качество жизни пациента. Высыпания могут причинять дискомфорт и стать причиной психосоциальной стигматизацией, а после разрешения могут остаться шрамы.

Варианты лечения контагиозного моллюска ограничены, и не все методы дают 100%-й результат. Исследователи из США изучили эффективность и безопасность нового препарата для лечения этой патологии — геля бердазимера^[1].

Как работает бердазимер?

Гель бердацимера, 10,3% — это новый препарат для местного применения, высвобождающий оксид азота, который исследуется в качестве первого в своем классе средства для лечения контагиозного моллюска.

Совместное введение двух компонентов, нового химического соединения бердазимера натрия (гель) и гидрогеля, функционирующего в качестве донора протонов, способствует высвобождению оксида азота из макромолекулы бердазимера натрия. Оксид азота стабильно высвобождается и нацеливается на кожу, что сводит к минимуму системное воздействие.

Бердазимер, оказывает свое противовирусное действие на вирус за счет нитрозилирования белка и модуляции NF-κB. 

Кого исследовали и что определяли?

В исследование третьей фазы включили 891 пациента с контагиозным моллюском в возрасте от 6 месяцев и старше без иммунодефицита. У участников выявили от 3 до 70 возвышающихся элементов контагиозного моллюска на коже. В течение 12 недель бердазимер использовали 444 человека (средний возраст 6,6 лет), а 447 пациентам (средний возраст 6,5 лет) назначили гель-носитель.

Ученые также оценили обработанные участки на наличие рубцов (включая небольшие ямки-рубцы как остаточный признак разрешения) и келоидных или гипертрофических рубцов на 4, 8, 12 и 24 неделе. Все рубцы, включая рубцы с ямками (вмятины), считались НЯ.

Первичной конечной точкой эффективности была разница в проценте пациентов, получавших бердацимер и носитель, у которых на 12-й неделе было достигнуто полное исчезновение всех поддающихся лечению очагов (т. е. количество элементов = 0).

Вторичными конечными точками эффективности были: 

• процент пациентов, которые достигли количества элементов = 0 или 1 на 12-й неделе; 
• снижение количества высыпаний на ≥90% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе;
• полное заживление высыпаний на 8 неделе и/или процентное изменение количества элементов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе;
• конечными точками безопасности были НЯ и кожные реакции до 12-й недели и рубцевание до 24-й недели.

Результаты исследования

Эффективность

Через 12 недель лечения у 88,5% (393 пациента) из группы бердазимера и у 88,8% (397 пациентов) из группы геля-носителя оценили количество элементов. Бердазимер продемонстрировал статистически значимую эффективность: у 32,4% (144 пациента) было достигнуто полное исчезновение всех элементов по сравнению с 19,7% (88 пациентов) в группе, получавшей носитель (рис. 1).

Рис. 1

Также большее количество пациентов в группе бердазимера достигли количества элементов = 0 или 1 на 12-й неделе лечения (абсолютная разница 18,9%; P < 0,001, рис. 2).

У 43,0% (191 пациента) в группе бердазимера по сравнению с 23,9% (107 пациентов) в группе, получавшей гель-носитель, на 12-й неделе было достигнуто уменьшение числа элементов на ≥90% по сравнению с исходным уровнем.

Рис. 2

Безопасность

В целом лечение бердазимером хорошо переносилось, о чем свидетельствуют низкие показатели прекращения лечения, связанные с НЯ, и в основном легкие или умеренные НЯ, возникающие во время лечения (treatment-emergent AEs, TEAE).

Как минимум об 1 TEAE сообщили 43% (191 пациент) в группе бердазимера и 23,0% (103 пациента) в группе плацебо. Большинство TEAE были оценены как легкие или умеренные по интенсивности.

У 4 из 5 пациентов в группе бердазимера, которые сообщили о НЯ тяжелой степени, были явления, связанные с местом применения, включая боль (n = 1), эритему (n = 1) и дерматит (n = 2). Реакции в месте применения были наиболее распространенными TEAE в целом и наиболее частой причиной прекращения лечения (таблица 1).

Таблица 1

Выводы

• Рандомизированное клиническое исследование 3 фазы показало, что бердазимер может быть новым подходом к лечению контагиозного моллюска у пациентов от 6 месяцев и старше.
• Гель бердазимер, применяемый 1 раз в сутки в течение 12 недель, был эффективней плацебо в достижении полного излечения и уменьшения количества элементов.
• Бердазимер обладает оптимальным профилем безопасности: большинство зарегистрированных НЯ были легкими и обратимыми, системные НЯ не регистрировали.