yandex track
Эффективность и безопасность бердазимера при контагиозном моллюске
Заболевания кожиКонтагиозный моллюскЛекарственный препарат

Эффективность и безопасность бердазимера при контагиозном моллюске

Контагиозный моллюск — распространенная, стойкая и высококонтагиозная кожная инфекция, вызываемая molluscipoxvirus. Ежегодно им болеют около 6 миллионов человек в США, с наибольшей заболеваемостью среди детей в возрасте от 1 до 14 лет. Вирус инфицирует исключительно человека и реплицируется в цитоплазме кератиноцитов.


Инфекция контагиозного моллюска проходит сама по себе, но может сохраняться несколько месяцев или лет, нарушая качество жизни пациента. Высыпания могут причинять дискомфорт и стать причиной психосоциальной стигматизацией, а после разрешения могут остаться шрамы.


Варианты лечения контагиозного моллюска ограничены, и не все методы дают 100%-й результат. Исследователи из США изучили эффективность и безопасность нового препарата для лечения этой патологии — геля бердазимера[1].

Как работает бердазимер?

Гель бердацимера, 10,3% — это новый препарат для местного применения, высвобождающий оксид азота, который исследуется в качестве первого в своем классе средства для лечения контагиозного моллюска.


Совместное введение двух компонентов, нового химического соединения бердазимера натрия (гель) и гидрогеля, функционирующего в качестве донора протонов, способствует высвобождению оксида азота из макромолекулы бердазимера натрия. Оксид азота стабильно высвобождается и нацеливается на кожу, что сводит к минимуму системное воздействие.


Бердазимер, оказывает свое противовирусное действие на вирус за счет нитрозилирования белка и модуляции NF-κB. 

Кого исследовали и что определяли?

В исследование третьей фазы включили 891 пациента с контагиозным моллюском в возрасте от 6 месяцев и старше без иммунодефицита. У участников выявили от 3 до 70 возвышающихся элементов контагиозного моллюска на коже. В течение 12 недель бердазимер использовали 444 человека (средний возраст 6,6 лет), а 447 пациентам (средний возраст 6,5 лет) назначили гель-носитель.


На протяжении 12 недель ученые наблюдали за регрессом высыпаний, оценивая их по пятибалльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелые высыпания). Нежелательные явления (НЯ) регистрировали на протяжении всего исследования. Исследователи оценивали местные кожные реакции в начале исследования (≥30 минут после введения дозы) и через 2, 4, 8 и 12 недель. Появление везикул, пустул, эрозий и изъязвлений оценивали отдельно по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень). 


Ученые также оценили обработанные участки на наличие рубцов (включая небольшие ямки-рубцы как остаточный признак разрешения) и келоидных или гипертрофических рубцов на 4, 8, 12 и 24 неделе. Все рубцы, включая рубцы с ямками (вмятины), считались НЯ.


Первичной конечной точкой эффективности была разница в проценте пациентов, получавших бердацимер и носитель, у которых на 12-й неделе было достигнуто полное исчезновение всех поддающихся лечению очагов (т. е. количество элементов = 0).


Вторичными конечными точками эффективности были: 

  • процент пациентов, которые достигли количества элементов = 0 или 1 на 12-й неделе; 
  • снижение количества высыпаний на ≥90% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе;
  • полное заживление высыпаний на 8 неделе и/или процентное изменение количества элементов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе;
  • конечными точками безопасности были НЯ и кожные реакции до 12-й недели и рубцевание до 24-й недели.

Результаты исследования

Эффективность


Через 12 недель лечения у 88,5% (393 пациента) из группы бердазимера и у 88,8% (397 пациентов) из группы геля-носителя оценили количество элементов. Бердазимер продемонстрировал статистически значимую эффективность: у 32,4% (144 пациента) было достигнуто полное исчезновение всех элементов по сравнению с 19,7% (88 пациентов) в группе, получавшей носитель (рис. 1).


Рис. 1


Также большее количество пациентов в группе бердазимера достигли количества элементов = 0 или 1 на 12-й неделе лечения (абсолютная разница 18,9%; P < 0,001, рис. 2).


У 43,0% (191 пациента) в группе бердазимера по сравнению с 23,9% (107 пациентов) в группе, получавшей гель-носитель, на 12-й неделе было достигнуто уменьшение числа элементов на ≥90% по сравнению с исходным уровнем.


Рис. 2


Безопасность


В целом лечение бердазимером хорошо переносилось, о чем свидетельствуют низкие показатели прекращения лечения, связанные с НЯ, и в основном легкие или умеренные НЯ, возникающие во время лечения (treatment-emergent AEs, TEAE).


Как минимум об 1 TEAE сообщили 43% (191 пациент) в группе бердазимера и 23,0% (103 пациента) в группе плацебо. Большинство TEAE были оценены как легкие или умеренные по интенсивности.


У 4 из 5 пациентов в группе бердазимера, которые сообщили о НЯ тяжелой степени, были явления, связанные с местом применения, включая боль (n = 1), эритему (n = 1) и дерматит (n = 2). Реакции в месте применения были наиболее распространенными TEAE в целом и наиболее частой причиной прекращения лечения (таблица 1).


Таблица 1


Стань частью сообщества, решающего актуальные проблемы вместе с ведущими экспертами

Выводы

  • Рандомизированное клиническое исследование 3 фазы показало, что бердазимер может быть новым подходом к лечению контагиозного моллюска у пациентов от 6 месяцев и старше.
  • Гель бердазимер, применяемый 1 раз в сутки в течение 12 недель, был эффективней плацебо в достижении полного излечения и уменьшения количества элементов.
  • Бердазимер обладает оптимальным профилем безопасности: большинство зарегистрированных НЯ были легкими и обратимыми, системные НЯ не регистрировали. 
Источники

1. Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jul 13.

Комментарии • 0

Чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Комментарии • 0

Чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.