Новости кардиологии. Выпуск №1

Острый коронарный синдром (ОКС)

Исследование FLOWER-MI – мультицентровое рандомизированное исследование Франции (41 центр, 1171 пациент, средний возраст – 62 года, 83 % мужчин) для сравнения тактик решения вопроса о стентировании не инфаркт-связанной артерии у пациентов, госпитализированных с ОКС.

Результаты исследования: сравнивались тактика визуальной оценки сужения и FFR-тактика (ФРК) – различий по исходным точкам не обнаружено. Обе тактики сопоставимы по конечным точкам: смерть, экстренная коронароангиография и траслюминальная балконная коронарная ангиопластика (ТБКА), развитие ОКС.

Источник: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104650

TALOS-AMI – рандомизированное исследование пациентов после ОКС со стентированием.

1348 пациентов получали все 12 месяцев тикагрелор 90 мг и АСК, а 1349 – в течение 1 месяца получали тикагрелор 90 мг и АСК 75 мг, а далее переводились на клопидогрель 75 мг. Перевод на клопидогрель проходил без назначения нагрузочной дозы, тест на чувствительность к клопидогрелю также не проводился. Средний возраст всех пациентов – 60 лет, 17 % из них – женщины.

Результаты исследования: в целом преимуществ одной тактики над другой не выявлено. Так, «ненаучный» подход к переводу пациентов с одного препарата на другой не привел к развитию острого тромбоза стента ни у кого из исследуемых. Но риск кровотечения в группе тикагрелора был на 48 % выше, чем в группе клопидогреля (3,0 % VS 5,6 %; ОШ 0,52; 95 % КИ 0,35–0,77).

Источники: https://www.tctmd.com/news/talos-ami-supports-clopidogrel-de-escalation-after-earlier-ticagrelor-post-pci; https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/02/56/TALOS-AMI

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

ADAPTABLE – открытое рандомизированное исследование для сравнения эффективности различных режимов дозирования ацетилсалициловой кислоты (АСК) (81 и 325 мг) у пациентов с известным атеросклеротическим поражением коронарных артерий (ОКС, стентированием в анамнезе, известном поражении более 75 % или ИБС, подтвержденной другими тестами).

Было исследовано 15706 пациентов: из них 7540 получали АСК в дозировке 81 мг, а оставшиеся – в дозировке 325 мг. Время наблюдения – 26,2 месяца, средний возраст участников – 68 лет, 31 % женщин, 38 % пациентов с СД.

Результаты исследования: по эффективности и безопасности дозировки оказались идентичны: сопоставимое число конечных точек (смертность от всех причин, развитие ОКС или инсульта – 7,3 % у исследуемых, получавших АСК 81 мг, и 7,5 % – у пациентов, принимавших АСК 325 мг) и одинаковый процент больших кровотечений (0,6 %).

Источник: Jones WS, Mulder H, Wruck LM, et al., on behalf of the ADAPTABLE Team. Comparative Effectiveness of Aspirin Dosing in Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2021; May 15:[Epub ahead of print].

Вторая фаза клинических испытаний Evinacumab (angiopoietin-like protein 3 – ANGPTL3).

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 51 пациента показало, что препарат хорошо снижает уровень ТГЛ (примерно на 68 %, минимальное снижение – 27 %). Ожидается третья фаза клинических испытаний.

Источник: Rosenson RS. A Phase 2 Trial of the Efficacy and Safety of Evinacumab in Patients with Severe Hypertriglyceridemia. Abstract 406-19, ACC 2021 Scientific Session, 15–17 May

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

PARADISE-MI – сравнение эффективности и безопасности сакубитрил/валсартана и рамиприла у пациентов в возрасте до 70 лет после ОКС с ФВ 40 % и менее. Общее число исследуемых – 5661, время наблюдения – 23 месяца, средний возраст – 64 года, женщин – 24 %. 

Результаты исследования: по первичным точкам - СС-смертность и частота госпитализаций в связи с СН одинакова в обеих группах. По вторичным точкам -смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), ОКС и острых нарушений мозгового кровообращения (ОНМК) сопоставима со смертностью от всех причин. При анализе частоты госпитализации по сердечной недостаточности (СН), амбулаторного ведения декомпенсации СН и СС-смертности в группе сакубитрил/валсартана суммарная частота подобных событий была ниже – 8,4 против 10,1 на 1000 пациентов (р<0,05). В то же время частота развития гипотонии в группе сакубитрил/валсартана была выше – 28,4 % против 22 % в группе рамиприла (р<0,05).

Источник: https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/01/22/PARADISE-MI

COVID-19

DARE-19 – рандомизированное многоцентровое исследование  1250 человек, средний возраст которых – 62 года, женщин из них – 43 %, время наблюдения – 90 дней. Целью исследования эффективности и безопасности лечения было оценить влияние дапаглифлозина на течение COVID-19.

Результаты исследования: стало известно, что назначение дапаглифлозина никак не сказалось на протекании COVID-19 (смертности и органной недостаточности, в частности почечной). Однако нельзя игнорировать и тот факт, что хуже заболевание у пациентов активной группы тоже не протекало.

Источник: https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/02/40/DARE-19

ACTION – рандомизированное параллельное исследование для сравнения лечебных и профилактических доз антикоагулянтов у пациентов, госпитализированных с COVID-19 с повышенным уровнем Д-димера (311 пациентов с лечебной дозой антикоагулянтов и 304 – с профилактической). Стабильные пациенты получали ривароксабан, нестабильные – эноксапарин.

Результаты исследования: терапевтическая доза (ТД) не имеет преимуществ перед профилактической (ПД): смертность от всех причин составляет 11,3 % при ТД и 7,6 % при ПД, (р>0,05), венозная тромбоэмболия – 3,5 % при ТД и 5,9 % при ПД (р>0,05). В то же время частота кровотечений в группе ТД была значительно выше – 8,4 % против 2,3 % (р<0,05).

Источник: https://conferences.medicom-publishers.com/specialisation/cardiology/acc-2021/therapeutic-anticoagulation-inferior-to-prophylactic-anticoagulation-in-covid-19/

INSPIRATION – рандомизированное параллельное исследование 605 пациентов для сравнения эффективности аторвастатина 20 мг и плацебо у больных, госпитализированных с COVID-19: 303 из них получали аторвастатин и 302 – плацебо.

Результаты исследования: на конечные точки (смертность, ЭКМО) назначение аторвастатина никак не повлияло. 

Источник: Bikdeli B. Atorvastatin Versus Placebo in Critically-ill Patients with Covid-19: The Inspiration-S Double Blind Randomized Controlled Trial. Abstract 409-16, ACC 2021 Scientific Session, 15–17 May

Фибриляция предсердий (ФП), аритмия

LAAOS III – рандомизированное мультицентровое исследование 4770 пациентов. 2379 из них выполнена имплантация окклюдера ЛЖ  – тем, кто был направлен на открытую операцию на сердце с сопутствующим диагнозом ФП (CHADS2VASC 2 балла и более). 

Время наблюдения – 3,8 года, средний возраст пациентов на момент включения – 71 год.

Результаты исследования: в первые 30 дней наличие окклюдера никак не влияло на риск развития ОНМК ишемического типа и/или тромбоэмболических состояний. Однако через 30 дней и на протяжении всего времени наблюдения риск развития данных осложнений снижался на 33 % (ОШ 0,67; 95 % КИ, 0,53 to 0,85; р=0,001).

Источник: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101897

NODE-301 – 3-я фаза клинических испытаний нового блокатора медленных кальциевых каналов L-типа (в форме быстродействующего назального спрея) для купирования пароксизмов суправентрикулярной тахикардии (СВТ).

Рандомизацию прошли 419 человек: 198 контрольных пациентов, 138 – получавших Etripamil, 60 – плацебо. При этом СВТ была задокументирована при введении препарата 156 контрольным участникам, 107 получавшим Etripamil и 49 – плацебо.

Результаты исследования: можно сделать вывод, что в целом препарат эффективен для купирования SVT (при сравнении с плацебо в течение 45 минут, если увеличить временной интервал до 5 часов – разницы с плацебо нет) и хорош в отношении купирования синдромов тахикардии. Учитывая это, препарат рекомендован к регистрации.

Источник: https://www.acc.org/education-and-meetings/image-and-slide-gallery/media-detail?id=d6c91a28663048738250bda65b7581cc

FIDELIO-CKD – финеренон снижает риск развития фибрилляции и трепетаний предсердий у пациентов с ХБП и СД 2 типа.

Было проведено двойное слепое рандомизированное исследование (часть 3-й фазы исследования, посвященного финеренону). Общее число пациентов – 5674 (активный препарат получали 2593 человека).

Результаты исследования: ОШ 0,71 (95 % КИ 0,53–0,94; P=0,0164) и снижение абсолютного риска на 1,3 %.

Источник: https://conferences.medicom-publishers.com/specialisation/cardiology/acc-2021/finerenone-may-reduce-risk-of-af-onset-in-patients-with-ckd-and-diabetes/

Периферический атеросклероз артерий нижних конечностей

VOYAGER PAD – рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование.

Пациенты с перемежающейся хромотой с проведенным хирургическим лечением (стентированием или шунтированием) были разделены на две группы: 3286 человек получали ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день и АСК, а 3278 – только аспирин. Средний возраст пациентов – 67 лет, время наблюдения – 28 месяцев, 26 % женщин и 40 % больных СД.

Результаты исследования: по первичным точкам (СС-смертность, острая ишемия нижних конечностей, ампутации, развитие ОКС или инсульта) комбинированная терапия лучше – 17,3 % против 19,9 %, р<0,05. Однако повысился риск кровотечений: больших – 4,1 % в группе плацебо/АСК против 5,9 % при активной комбинации (р<0,05), внутричерепных – 0,6 % в группе плацебо/АСК против 0,9 % (р<0,05). Отдельно рассчитывалось повышение риска кровотечения при тромболизисе у пациентов с ОКС или ОНМК – особенно увеличивалась распространенность кровотечений у пациентов с СД.

Источник: Bauersachs RM, Szarek M, Brodmann M, et al. Total Ischemic Event Reduction With Rivaroxaban After Peripheral Arterial Revascularization in the VOYAGER PAD Trial. J Am Coll Cardiol 2021; May 16:[Epub ahead of print]

Клапанные пороки

ATLANTIS-4D-CT (исследование интересное, но малоинформативное) – субклинический тромбоз створок протезированного аортального клапана после TAVI (субклинический тромбоз, влияние которого на прогноз не доказано).

Исследовали пациентов после TAVI, которым были и не были нужны антикоагулянты.

Результаты исследования: если пациенту были нужны антикоагулянты, апиксабан не показал себя лучше варфарина. Если пациенту антикоагулянты были не нужны, то сравнивали с АСК – частота возникновения субклинического тромбоза створок протезированного аортального клапана становилась ниже, но распространенность тромбоэмболических явлений оставалась такой же, как при терапии АСК. То есть визуально по КТ – лучше, по факту осложнений – так же.

Источник: https://www.tctmd.com/news/apixaban-curbs-subclinical-thrombosis-after-tavi-patients-without-prior-oac

ТЭЛА

Катетерная тромбоэктомия  из легочных артерий с использованием  FlowTriever Carteter безопасна и эффективна у пациентов с ТЭЛА в сравнении с тромболизисом (даже тем, кому тромболизис был противопоказан).

Источник: Cottrell, J. Real World Outcomes of Flowtriever pulmonary artery thrombectomy at a tertiary care hospital. Abstract 905-04, ACC 2021 Scientific Session, 15–17 May