Результаты клинического исследования EXCEL

22.05.26

🔶 КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ EXCEL¹

Исследование влияния эссенциальных фосфолипидов (Эссенциале^® форте Н) на регресс стеатоза и качество жизни пациентов с МАЖБП, ассоциированной с:

🔸 Сахарным диабетом 2 типа

и/или

🔸 Гиперлипидемией

и/или

🔸 Ожирением

🔶 МЕТОДЫ ОЦЕНКИ

🔸 КПЗУ (САР) — контролируемый параметр затухания ультразвука

🔸 ОПРОСНИК (CLDQ) — для оценки качества жизни при хронических заболеваниях печени для пациентов с МАЖБП

🔶 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

🔸 Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

🔸 Место проведения: Германия и Польша

🔸 Продолжительность исследования: 10 месяцев

В исследование было включено 193 пациента, 165 из них — в выборку mITT (modified intent‑to‑treat - выборка для модифицированного анализа в зависимости от назначенного лечения)

🔶 РЕЗУЛЬТАТЫ

Терапия Эссенциале^® форте Н + СТ значительно уменьшала выраженность стеатоза в сравнении с терапией Плацебо + СТ

Изменения были заметны через 3 месяца и сохранялись через 6 месяцев

Статистически значимое снижение уровня гликированного гемоглобина при применении Эссенциале^® форте Н + СТ vs Плацебо + СТ через 6 месяцев терапии

Подшкала опросника для оценки качества жизни: статистически значимое улучшение оценки по подшкале утомляемости через 6 месяцев терапии

🔶 ВЫВОДЫ

Терапия Эссенциале^® форте Н + СТ (коррекция образа жизни и питания) была эффективнее Плацебо + СТ с точки зрения уменьшения стеатоза печени у пациентов с МАЖБП, изменения были заметны уже через 3 месяца и сохранялись через 6 месяцев.

🔸В группе Эссенциале^® форте Н + СТ отмечалось значимое улучшение общей оценки качества жизни через 6 месяцев терапии в сравнении с группой Плацебо + СТ, а также значимое улучшение оценки по подшкале утомляемости через 6 месяцев.

🔸При применении Эссенциале^® форте Н + СТ отмечалось значимое снижение уровня HbA1C по сравнению с Плацебо + СТ через 6 месяцев.

🔸 Лечение хорошо переносилось, значимых НЯ отмечено не было.

МАЖБП - метаболически ассоциированная жировая болезнь печени;
CAP (Controlled Attenuation Parameter) – контролируемый параметр затухания ультразвука;
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) - опросник для оценки качества жизни при хронических заболеваниях печени;
mITT (Modified intent‑to‑treat) - выборка для модифицированного анализа в зависимости от назначенного лечения;
СМНК - среднее, рассчитанное методом наименьших квадратов;
HbA1c — гликозилированный гемоглобин A1c;
НЯ - нежелательные явления.

Источники

1. Stefan N, Hartleb M, Fan J, Demir M, Schattenberg JM, Gietka J, Bułdak Ł, Popovic B, Varona R, De Fer BB. Effect of Essential Phospholipids in Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Randomised Phase 4 Clinical Trial. Liver Int. 2026 May;46(5):e70601. doi: 10.1111/liv.70601. PMID: 41889076; PMCID: PMC13022469.
2. Gundermann KJ, et al. Pharmacol Rep. 2016;3:643–659;

Перед назначением ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного препарата Эссенциале® форте Н, ЛП-№(003448)-(РГ-RU)
Реклама. ООО "Опелла Хелскеа", группа компаний Санофи. Адрес: 125375, Москва, ул. Тверская, 22. Тел.: +7 (495) 721-14-00. erid:2VtzqvVKcwA
Материал предназначен для информирования специалистов здравоохранения о свойствах лекарственного препарата и его правильном применении.
MAT-RU-2600513-1.0-04/2026