Семаглутид: новые показания и новая клиническая реальность

Для пациента это звучит, как мечта: таблетка или инъекция раз в неделю — и снижается масса тела, улучшается гликемический профиль, замедляется прогрессирование ХБП, уменьшается риск инфаркта, и, возможно, отступает заболевание периферических артерий.

Какие из этих эффектов семаглутида действительно подтверждены в крупных рандомизированных исследованиях, а какие еще изучаются? Какие новые показания препарата появились в 2025 году и ожидаются в 2026-м? И за счет чего российский рынок аналогов семаглутида уверенно растет даже после ухода оригинатора?

Ответы на эти вопросы — в нашем обзоре.

Тернистый путь семаглутида на российском рынке

Ещё в 2023 году российский рынок семаглутида переживал острый дефицит: оригинальные препараты исчезали с полок, пациенты переходили на аналоги или оставались без терапии. Уже в 2025 году ситуация кардинально изменилась: розничные продажи препаратов на основе семаглутида достигли 6,1 млн упаковок и 35,2 млрд рублей — почти трёхкратный рост по сравнению с 2024 годом (1,7 млн упаковок, 9,2 млрд руб.) [1].

Динамика сохраняется в 2026 году: за первый квартал россияне приобрели 2,76 млн упаковок препаратов на основе семаглутида, а также отдельной группы агонистов ГИП/ГПП-1 тирзепатида — почти в три раза больше, чем за такой же период годом ранее [2].

Причиной бума на отечественном рынке стало активное импортозамещение.

В 2025 году Правительство РФ продлило разрешение на выпуск биоаналогов семаглутида без согласия патентообладателя до конца 2026 года для компаний «Герофарм», «Промомед» и «ПСК Фарма» [3]. И схема работает: только за прошлый год российские фармкомпании выпустили 11,7 млн упаковок препаратов на основе семаглутида и тирзепатида — в десять раз больше совокупного импорта действующего вещества за весь период с 2020 по 2023 год [1]. А средняя цена упаковки снизилась более чем на 20% по сравнению с оригинатором [1].

За этими цифрами стоит важное обстоятельство: семаглутид — один из ключевых инструментов лечения ожирения, препарат с доказанным кардиопротективным эффектом и, что главное, кандидат на быстрое расширение показаний.

Новые показания в деталях

Хроническая болезнь почек: зачем семаглутид нефрологам

Данные исследования FLOW расставили все по местам. В январе 2025 года FDA официально одобрило его для снижения риска прогрессирования ХБП у взрослых с СД2, и нефрологи получили новый инструмент в свой арсенал.

В исследовании семаглутид продемонстрировал снижение относительного риска по первичной составной конечной точке (снижение рСКФ ≥50%, терминальная ХБП, смерть от болезни почек или ССЗ) на 24% по сравнению с плацебо (HR 0,76; 95% ДИ 0,66–0,88; p=0,0003) [5, 6].

Дополнительно зафиксировано замедление ежегодного снижения рСКФ и снижение риска МАСС. Для врача-практика важно: ХБП сопровождает примерно 40% пациентов с СД2 [5], и теперь у этой когорты есть первый ГПП-1 агонист с доказанным нефропротективным эффектом.

По обновлённым стандартам ADA, ГПП-1 агонисты теперь рекомендованы наравне с ингибиторами НГЛТ-2 при СД2+ХБП [7].

МАСГ: гастроэнтерологи получили практический инструмент

Семаглутид продолжает «коллекционировать» показания. В 2025 году в «коллекцию» добавился метаболически ассоциированный стеатогепатит (МАСГ) с фиброзом F2–F3. Исследование ESSENCE подтвердило: печень тоже «слушается» ГПП-1 [9]:

• 62,9% пациентов на семаглутиде достигли разрешения МАСГ без прогрессирования фиброза (против 34,3% на плацебо; p<0,001)
• 36,8% — улучшение стадии фиброза на ≥1 без ухудшения МАСГ (против 22,4%; p<0,001)

Это стало основанием для рассмотрения вопроса о расширении показаний FDA и включения семаглутида в обновленные рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) [8,9].

Заболевания периферических артерий: первый «сосудистый» прорыв ГПП-1

В 2026 году ожидается решение Еврокомиссии о расширении показаний семаглутида для пациентов с СД2 и симптомами заболевания периферических артерий (ЗПА). Ранее комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств дал положительное заключение на расширение показаний для данной популяции [12].

Если одобрение состоится, это будет первый случай, когда ГПП-1 агонист получит официальное «сосудистое» показание.

Исследование STRIDE уже показало:

• Увеличение максимальной дистанции безболевой ходьбы на 13% (абсолютная разница +39,9 м) [10, 11]
• Улучшение качества жизни по опроснику VascuQoL-6 [11]
• Снижение риска клинического прогрессирования ЗПА (реваскуляризация, ампутация) на 54% [10]
• Эффект независим от исходного ИМТ и уровня HbA1c [11]

Пероральный семаглутид: теперь и кардиопротекция, и ожирение

Долгое время пероральный семаглутид воспринимали как компромисс: вроде и ГПП-1, но в таблетках — наверное, слабее? Исследование SOUL закрыло этот вопрос. Таблетированная форма работает по сердечно-сосудистым исходам не хуже инъекционной: снижение риска MACE составило 14% (HR 0,86; p=0,006), основной вклад — снижение риска нефатального ИМ на 26% [13].

На этом основании FDA одобрило препарат Ребелсас® для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД2 высокого сердечно-сосудистого риска, включая пациентов без предшествующих ССЗ [13].

Почти одновременно FDA одобрило и Wegovy pill (пероральный семаглутид 25 мг) для лечения ожирения. По данным OASIS 4, снижение массы тела при полном соблюдении режима приема составило 16,6% [15, 16].

В России тоже есть свой аналог: компания «Промомед» в конце 2025 года зарегистрировала первый отечественный пероральный семаглутид — Семальтара® (таблетки 3/7/14 мг) [17].

Теперь отказаться от инъекций — не значит отказаться от эффективности.

СД1 и дети: осторожный оптимизм

Сахарный диабет 1 типа оставался «красной зоной» для ГПП-1 агонистов из-за риска эугликемического кетоацидоза и гипогликемий. Но клиническая реальность дает первые аргументы в пользу осторожного пересмотра границ.

Анализ клинических случаев применения ГПП-1 агонистов у подростков 12–17 лет с СД1 и ожирением (постерный доклад, ENDO 2025) показал:

• снижение HbA1c в среднем на 1,2%,
• снижение суточной дозы инсулина на 30-33%,
• увеличение TIR на 14,2%,
• снижение ИМТ на 9%.

При этом зафиксированы эпизоды учащения гипогликемий и один случай ДКА [19].

Большие надежды возлагаются на стартовавшее в 2025 году исследование Smile T1D — первое масштабное РКИ семаглутида как адъювантной терапии к инсулину у детей и молодых людей с СД1 в возрасте 10–24 года. Оно завершится только в 2028 год [18], поэтому официальное одобрение по показанию «СД1» в ближайшие 1–2 года вряд ли состоится.

Болезнь Альцгеймера: надежды не оправдались

Среди множества гипотез о пользе семаглутида была и нейропротективная. Увы, она не подтвердилась. В топлайн-результатах исследований EVOKE и EVOKE+ пероральный семаглутид не продемонстрировал превосходства над плацебо ни по основной конечной точке (шкала CDR-SB), ни по вторичным когнитивным и функциональным показателям.

Несмотря на улучшение биомаркеров АБ, это не транслировалось в клинический эффект [20, 21]. Компания Novo Nordisk приняла решение прекратить продление исследований, так что показание снято с повестки.

Будут ли новые показания внесены в инструкции российских аналогов?

Процесс не быстрый: производители биоаналогов должны сами внести изменения в регистрационное досье. Но важно другое: научные данные по новым показаниям семаглутида продолжают накапливаться, расширяя наши представления о возможностях этой молекулы и укрепляя позиции ГПП-1 агонистов в самых разных областях медицины.

Аналоги семаглутида и «родственные» молекулы на российском рынке