yandex track
Сравнение монотерапии ривароксабаном и комбинации ривароксабана с антиагрегантами у пациентов с фибрилляцией предсердий и стабильной ишемической болезнью сердца
Фибрилляция предсердийИшемическая болезнь сердцаТромбоэмболия

Сравнение монотерапии ривароксабаном и комбинации ривароксабана с антиагрегантами у пациентов с фибрилляцией предсердий и стабильной ишемической болезнью сердца

Пока нет оптимальной схемы антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) в сочетании с ишемической болезнью сердца (ИБС).


Результаты японского многоцентрового открытого рандомизированного исследования AFIRE[1] в 2019 г. показали, что риск первого неблагоприятного сердечно-сосудистого события и крупного кровотечения у пациентов с ФП и стабильной ИБС был ниже при монотерапии ривароксабаном по сравнению с комбинированной терапией ривароксабаном и антиагрегантом.


Как и в других исследованиях, в этой работе при оценке эффективности и безопасности терапии регистрировали наступление только первого неблагоприятного события. Это традиционный подход для клинических исследований.


Однако при этом не учитываются последующие неблагоприятные события у одних и тех же пациентов, что не позволяет оценить истинное бремя заболеваний: рецидивирующих тромбоэмболий, кровотечений после эпизода тромбоэмболии и тромботических/тромбоэмболических осложнений после эпизода кровотечения.


Американская организация FDA (US Food and Drug Administration) одобрила регистрацию последующих клинических событий в качестве первичной конечной точки в клинических исследованиях, поскольку они более полно отражают бремя заболеваний с течением времени.


В июне 2022 г. ученые опубликовали результаты вторичного анализа данных исследования AFIRE[2], в котором сравнили эффективность и безопасность монотерапии ривароксабаном и комбинированной терапии ривароксабаном и антиагрегантом. Они проанализировали их влияние на общую частоту неблагоприятных событий, в том числе последующих и рецидивирующих, у пациентов с ФП и стабильной ИБС.


В модифицированный анализ «по намерению лечить» (intention-to-treat) включили 2215 пациентов (средний возраст 74 ± 8 лет; 79% мужчин) с ФП и стабильной ИБС.


У пациентов была либо реваскуляризация миокарда – чрескожное коронарное вмешательство или шунтирование коронарной артерии, выполненная более 1 года назад, либо ангиографически подтверждённая ИБС, не требующая проведения реваскуляризации.


Участников рандомизировали в 2 группы:

  • монотерапии ривароксабаном: 10 мг 1 раз в день при клиренсе креатинина от 15 до 49 мл/мин или 15 мг 1 раз в день при клиренсе креатинина ≥50 мл/мин (n=1107);
  • комбинированной терапии ривароксабаном и антиагрегантом: ацетилсалициловой кислотой или ингибитором P2Y12-рецепоторов тромбоцитов – по усмотрению лечащего врача (n=1108).

Стань частью сообщества, решающего актуальные проблемы вместе с ведущими экспертами

Первичной конечной точкой было общее количество первых и последующих неблагоприятных событий, таких как смерть, геморрагические и тромботические осложнения.


Геморрагические события включали геморрагический инсульт или большое кровотечение по критериям ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Тромботические осложнения включали ишемический инсульт, системные эмболии, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, требующую реваскуляризации, и смерть от любой причины.


Медиана периода наблюдения составила 24,1 (интерквартильный размах от 17,3 до 31,5) месяца. За это время было зафиксировано 348 неблагоприятных событий, из них 272 [78%] – первые события; 76 [22%] – последующие события.


В группе монотерапии ривароксабаном общая частота событий составила 12,2% (135 из 1107), в группе комбинированной терапии – 19,2% (213 из 1108). Уровень смертности составил 3,7% (41 из 1107) в группе монотерапии и 6,6% (73 из 1108) в группе комбинированной терапии.


Монотерапия ривароксабаном ассоциировалась со снижением риска любых неблагоприятных событий на 38% (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,48–0,80; р<0,001), в т. ч. первого события – на 31% (ОР 0,69; 95% ДИ 0,55–0,87) и последующих – на 54% (ОР 0,46; 95% ДИ 0,29–0,74).


У пациентов с ФП и стабильной ИБС монотерапия ривароксабаном продемонстрировала преимущества над комбинированной терапией ривароксабаном и антиагрегантом в отношении снижения риска тромботических и геморрагических событий, в т. ч. повторных/последующих.


Результаты исследования поддерживают текущие клинические рекомендации: пациенты с ФП и стабильной ИБС должны неопределённо долго получать монотерапию пероральным антикоагулянтом.

Источники

1. Yasuda S., Kaikita K., Akao M. et al.; AFIRE Investigators. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation with stable coronary disease. N Engl J Med, 2019; 381 (12): 1103-1113. DOI: 10.1056/NEJMoa1904143.


2. Naito R., Miyauchi K., Yasuda S. et al.; AFIRE Investigators. Rivaroxaban Monotherapy vs Combination Therapy With Antiplatelets on Total Thrombotic and Bleeding Events in Atrial Fibrillation With Stable Coronary Artery Disease: A Post Hoc Secondary Analysis of the AFIRE Trial. JAMA Cardiol, 2022 Jun 15. DOI: 10.1001/jamacardio.2022.1561.


Комментарии • 0

Каськ Любовь Григорьевна

18 июля в 07:51

Спасибо за информацию!

Воробьёва Наталья Михайловна

Подтвержденный аккаунт

15 июля в 09:19

Уважаемый Андрей Геннадьевич! Действительно, в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкцией к препарату у пациентов с ФП доза ривароксабана должна составлять 20 мг/сут при КК ≥50 мл/мин и 15 мг/сут – при КК 15-49 мл/мин. В исследовании AFIRE пациенты обеих групп (моно- и комбинированной терапии) получали другие дозы ривароксабана (15 мг 1 раз в день при КК ≥50 мл/мин и 10 мг 1 раз в день при КК 15-49 мл/мин). Выбор более низких доз ривароксабана был основан на результатах исследования J-ROCKET AF, в котором была показана эффективность ривароксабана в дозе 15 мг/сут у японских пациентов с ФП. Вот ссылка на эту работу: Hori M., Matsumoto M., Tanahashi N. et al. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the JROCKET AF study. Circ J, 2012; 76 (9): 2104-2111.

Веселов Андрей Геннадьевич

14 июля в 17:39

Вы пишетео10 и15 мг. риваксабана. Но ведь везде говорят о 20мг.,как об эффективной дозе в монотерапии. И какая доза рассматривалсь в комбинированный терапии (2,5мг?).

Пирназарова Малохат Кушнаевна

13 июля в 20:39

Доступно и интересно. Спасибо

Чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Комментарии • 0

Каськ Любовь Григорьевна

18 июля в 07:51

Спасибо за информацию!

Воробьёва Наталья Михайловна

Подтвержденный аккаунт

15 июля в 09:19

Уважаемый Андрей Геннадьевич! Действительно, в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкцией к препарату у пациентов с ФП доза ривароксабана должна составлять 20 мг/сут при КК ≥50 мл/мин и 15 мг/сут – при КК 15-49 мл/мин. В исследовании AFIRE пациенты обеих групп (моно- и комбинированной терапии) получали другие дозы ривароксабана (15 мг 1 раз в день при КК ≥50 мл/мин и 10 мг 1 раз в день при КК 15-49 мл/мин). Выбор более низких доз ривароксабана был основан на результатах исследования J-ROCKET AF, в котором была показана эффективность ривароксабана в дозе 15 мг/сут у японских пациентов с ФП. Вот ссылка на эту работу: Hori M., Matsumoto M., Tanahashi N. et al. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the JROCKET AF study. Circ J, 2012; 76 (9): 2104-2111.

Веселов Андрей Геннадьевич

14 июля в 17:39

Вы пишетео10 и15 мг. риваксабана. Но ведь везде говорят о 20мг.,как об эффективной дозе в монотерапии. И какая доза рассматривалсь в комбинированный терапии (2,5мг?).

Пирназарова Малохат Кушнаевна

13 июля в 20:39

Доступно и интересно. Спасибо

Чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.